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FFR wird in Klasse 1, Evidenzgrad A, die höchstmögliche Klasse und der höchstmögliche Evidenzgrad, hochgestuft;
Hochstufung wurde durch die positiven Ergebnisse der wegweisende FAME-Studie bewirkt.

Eschborn, 1. September 2010. St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ) zeigt sich sehr erfreut über die Hochstufung von Klasse
und Evidenzgrad der durch die fraktionelle Flussreserve (Fractional Flow Reserve, FFR) begleitenden Therapie in den
Richtlinien für perkutane Koronarinterventionen (PCE – Guidelines on Percutaneous Coronary Intervention).
Die Hochstufung wurde am Montag auf dem Kongress der European Society of Cardiology (ESC) in Stockholm bekannt
gegeben. Diese Änderung wird durch sehr überzeugende Ein- und Zweijahresergebnisse der wegweisenden
FAME-Studie (Fractional Flow Reserve (FFR) vs. Angiography in Multivessel Evaluation) gestützt. Die Studie zeigt
verbesserte Therapieergebnisse bei Patienten mit einer koronaren Mehrgefäßerkrankung, deren Behandlung durch die
FFR-Messsysteme von St. Jude Medical und nicht nur durch die übliche Angiographie allein gestützt wurde.

Die ESC-Richtlinien, die Ärzte bei der klinischen Entscheidungsfindung unterstützen sollen, stufen die FFR-gestützte
Behandlung nunmehr als „Klasse I mit Evidenzgrad A“ ein. Der Evidenzgrad A ist der höchstmögliche Grad, der die meisten
klinischen Nachweise erfordert und nur vergeben wird, wenn Daten aus mehreren randomisierten klinischen Studien oder
Metaanalysen gewonnen wurden. Klasse I bezeichnet allgemeines Einvernehmen, dass eine bestimmte Therapie oder ein
bestimmtes Verfahren heilsam, nützlich und effektiv ist.

Stefan James, M.D., außerordentlicher Professor der Kardiologie am Universitätskrankenhaus Uppsala in Schweden und
Mitglied der ESC-Richtlinien Arbeitsgruppe für myokardiale Revaskularisation kommentierte die Hochstufung und sagte:
„Das vornehmliche Ziel der neuen Richtlinien sowohl für die perkutane als auch die chirurgische Revaskularisation war es,
den Schwerpunkt von der primären Verwendung des anatomischen Ausdrucks von Erkrankungen der Herzkranzgefäße als
Grundlage für die Behandlung auf eine eher patientenorientierten Perspektive zu verlagern, bei der alle Aspekte dieser
Erkrankung berücksichtigt werden. In diesem Zusammenhang spielen die physiologischen Auswirkungen koronarer
Läsionen und FFR-Messungen eine zentrale Rolle.“

Aktuelle Daten zeigen, dass die physiologische Messung unter Verwendung der FFR vor der Platzierung eines Stents, Ärzten
dabei hilft, das Therapieergebnis zu optimieren, da festgestellt werden kann, welche spezifische Läsion oder Läsionen für
die Ischämie verantwortlich ist beziehungsweise sind. Eine Ischämie ist die mangelnde Blutversorgung des Herzens durch
eine Einschränkung des Blutflusses in den Koronargefäßen. Die durch einen Evidenzgrad A gestützten Empfehlungen sagen
aus, dass die FFR-Messung hilfreich sein kann wenn beurteilt werden muss, ob einen Eingriff in einer koronaren Läsion
notwendig ist, als Alternative zu einer nicht-invasiven Überprüfung und als Unterstützung bei der Feststellung mittelgradigen
Stenosen bei Patienten mit anginösen Symptomen.

„In Hinblick auf den langfristigen Investitionen, die St. Jude Medical weiterhin für die Läsionsbeurteilungstechnologie,
einschließlich FFR vornimmt, freuen wir uns über die Hochstufung der Richtlinien für diese bedeutende Technologie“, sagte
Frank J. Callaghan, President der Division „Cardiovascular“ von St. Jude Medical. „Die Bekanntmachung verstärkt den
Wert der FFR als Technologie, die klinische Therapieergebnisse verbessert und die Gesamtkosten der Therapie reduziert.“

Bei der FAME-Studie handelte es sich um eine randomisierte, multizentrische, prospektive Studie, an der 1.005 Patienten mit
einer koronaren Mehrgefäßerkrankung teilnahmen. In der Studie wurden Behandlungsergebnisse von Patienten deren
Behandlung auf FFR basierte, verglichen mit den Ergebnissen von Patienten, deren Behandlung rein angiographisch gestützt
war. Die Ergebnisse der FAME-Studie nach zwölf Monaten, welche in der Ausgabe des New England Journal of Medicine vom
15. Januar 2009 veröffentlicht wurden, zeigten, dass die Fälle schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (MACE – Major
Adverse Cardiovascular Events), wie Tod, Myokardinfarkt oder wiederholte Revaskularisation, bei den Patienten, deren
Behandlung FFR-gestützt und nicht nur auf der üblichen Angiographie basierend durchgeführt wurde, um 30 Prozent
zurückgingen.

Die Ergebnisse nach zwei Jahren, die im Rahmen der Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) Conference 2009
als brandaktuelle Studie vorgestellt wurden, zeigten, dass Patienten, die eine FFR-gestützte Behandlung erhielten, auch über
einen längeren Zeitraum hinweg bessere Ergebnisse aufwiesen, darunter eine 34-prozentige Reduzierung des Todesfall-
oder Myokardinfarkt- (Herzanfall-) Risikos. Die FFR-gestützte Behandlung erwies sich auch als kostensparend bei einer
Differenz von etwa 2.000 US-Dollar beziehungsweise 14 Prozent zwischen den Gesamtbehandlungskosten für die
FFR-gestützte Gruppe und für die allein durch Angiographie behandelte Gruppe. Die geringeren Behandlungskosten waren
das Ergebnis geringerer Verfahrenskosten, geringerer Nachsorgekosten für schwerwiegende kardiovaskulare Ereignisse
und kürzerer Krankenhausaufenthalte.

Das Angebot von St. Jude Medical für die FFR-Messung umfasst sowohl PressureWire Certus™ als auch PressureWire
Aeris™. PressureWire Certus war das einzige im Rahmen der FAME-Studie verwendete FFR-Messsystem; PressureWire
Aeris™ ist die branchenweit einzige verfügbare Technologie, die keine zusätzlichen Einrichtungen oder Verkabelungen im
Herzkatheterlabor benötigt.


Über die fraktionelle Flussreserve (FFR)

Die fraktionelle Flussreserve (FFR) ist ein Index zur Bestimmung der funktionalen Schwere von Verengungen der
Herzkranzgefäße. Die FFR kann mit dem PressureWire Aeris und PressureWire Certus gemessen werden. Durch die Messung
lässt sich insbesondere bestimmen, welche Verengungen der Koronargefäße für eine maßgebliche Obstruktion des Blutflusses
zum Herzmuskel des Patienten (die sogenannte Ischämie) verantwortlich sind. Das Verfahren wird vom behandelnden
Kardiologen dazu verwendet, um Eingriffe an den Koronargefäßen durchzuführen und die Ergebnisse im Sinne besserer
Patiententherapien auszuwerten.


Über St. Jude Medical

St. Jude Medical entwickelt medizinische Technologien und Leistungen und konzentriert sich dabei hauptsächlich darauf, Ärzten
auf der ganzen Welt mehr Kontrolle bei der Behandlung von Patienten der Kardiologie, der Neurologie und mit chronischen
Schmerzen zu geben. Das Unternehmen engagiert sich für den medizinischen Fortschritt durch eine weitestmögliche Minimierung
der Risiken und Beiträge zu den Behandlungserfolgen für jeden Patienten. St. Jude Medical hat seinen Hauptsitz in St. Paul,
Minnesota und hat vier Geschäftsbereiche: Cardiac Rhythm Management, Atrial Fibrillation, Cardiovascular und Neuromodulation.
Weitere Informationen erhalten Sie unter www.sjm.com und www.sjm.de.


Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995,
die Risiken und Ungewissheiten enthalten. Solche zukunftsgerichteten Aussagen umfassen die Erwartungen, Pläne und
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Produkteinführungen sowie geplante Erträge, Margen, Gewinne und Marktanteile. Die Aussagen des Unternehmens basieren
auf den aktuellen Erwartungen der Geschäftsführung und unterliegen bestimmten Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen Ergebnissen abweichen.
Zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehören die Marktlage und andere Faktoren außerhalb des Einflusses des Unternehmens
sowie die in den Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC beschriebenen Risikofaktoren und
anderen Warnungen, einschließlich jenen, die in den Abschnitten Risk Factors (Risikofaktoren) und Cautionary Statements
(Rechtliche Hinweise) der Quartalsberichte des Unternehmens auf Formblatt 10-Q für das Finanzquartal, das am 3. April 2010
endete, beschrieben werden. Das Unternehmen hat nicht die Absicht, diese Aussagen zu aktualisieren, und übernimmt keinerlei
Verpflichtung, solche Aktualisierungen unter irgendwelchen Umständen oder gegenüber irgendwelchen Personen vorzunehmen.

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